A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o primeiro autoteste para Covid-19 nesta quinta-feira (17). O produto registrado é o Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno, da empresa CPMH Comércio e Indústria de Produtos Médicos Hospitalares e Odontológicos.
O órgão regulador autorizou a venda de autotestes no Brasil em 28 de janeiro. Cada empresa precisa solicitar o registro para comercializar o produto. Foram apresentados 69 pedidos à Anvisa, dos quais 10 foram reprovados.
>> Veja aqui o conjunto de recomendações da Anvisa para o autoteste
O autoteste da CPMH foi aprovado para o uso com amostra de swab (cotonete) nasal não profunda. O resultado sai em 15 minutos. Segundo a Anvisa, o produto poderá ser comercializado em farmácias e também pela internet.
De acordo com a agência, o produto atendeu a critérios técnicos definidos e também teve o desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, conforme estabelecido no PNE (Plano Nacional de Expansão da Testagem).
“Para conceder o registro, a Anvisa analisa uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão a usabilidade e o gerenciamento de risco, que servem para adequar o produto para uso por pessoas leigas dando maior segurança no seu uso”, afirmou a Anvisa, em nota. Procurada, a empresa não respondeu.
Este tipo de produto permitirá a ampliação da testagem de indivíduos sintomáticos, assintomáticos e possíveis contatos. Será possível assim o isolamento precoce e a quebra de cadeia de transmissão.
A liberação do exame ocorreu após uma explosão da procura por teste de Covid com o avanço da variante ômicron. A testagem no Brasil está centrada em clínicas, farmácias e serviços públicos.
Entidades científicas cobravam uma política de testagem mais ampla do governo federal e a permissão do exame em casa. A procura pelos testes disparou com o avanço da contaminação na virada deste ano.
Os autotestes já eram realizados em países como Estados Unidos, Canadá e Reino Unido. Em Portugal, por exemplo, eles são autorizados desde março de 2021, sendo vendidos em farmácias e supermercados a partir dos 2,9 euros (cerca de R$ 17).
“O autoteste é o produto que permite que o cidadão realize todas as etapas da testagem, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional, seguindo atentamente as informações das instruções de uso que possuem linguagem simples e figuras ilustrativas do passo a passo”, disse a Anvisa.
Conforme estabelecido em nota técnica do Ministério da Saúde, o autoteste passará a ser uma nova ferramenta de triagem do PNE.
Com isso, quem receber resultado positivo deverá procurar uma unidade de atendimento de saúde ou teleatendimento para que um profissional da saúde realize a confirmação do diagnóstico, notificação e orientações pertinentes de vigilância e assistência em saúde. Dessa forma, o usuário do autoteste não é obrigado a informar o resultado ao Ministério da Saúde.
“O autoteste não define um diagnóstico, o qual deve ser realizado por profissional de saúde. Seu caráter é orientativo. Ou seja, não se trata de um atestado médico”, frisou a Anvisa, em nota.
Como o jornal Folha de S.Paulo mostrou, o setor já estava se preparando para atender o mercado de autoteste.
O presidente-executivo da CBDL (Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial), Carlos Gouvêa, estimou que a indústria instalada no Brasil tem capacidade de produzir até 10 milhões de autotestes de Covid por mês.
Quando da aprovação do autoteste, a diretora-relatora da Anvisa, Cristiane Rose Jourdan Gomes, afirmou que o autoteste servirá para ampliar a testagem, independente do estado vacinal.
“Considerando o exponencial aumento de casos em decorrência da variante ômicron, a elaboração das diretrizes do Ministério da Saúde sobre o uso do autoteste relacionada à política de testagem para a Covid e a missão institucional da Anvisa na proteção da saúde público, entendo relevante e urgente a abertura de processo regulatório e deliberação da diretoria colegiada que dispõe sobre o registro e dispositivos de autoteste”, disse.
Em menores de 14 anos de idade, o exame deve ser realizado com a supervisão e apoio dos pais.
No dia 28 de janeiro, mesma data de aprovação do autoteste pela Anvisa, o CNS (Conselho Nacional de Saúde) publicou recomendação para que o Ministério da Saúde disponibilize o autoteste no SUS.
A pasta, no entanto, já sinalizou que não pretende comprar o autoteste para distribuir à população. Mas aprovou a comercialização no país para ampliar a política de testagem.
