A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na sexta-feira (4) a importação e o uso no Brasil das vacinas Sputnik V, produzida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia, e da Covaxin, do laboratório indiano Bharat Biotech. Mas os efeitos da decisão da Anvisa na vacinação contra a Covid-19 tende a ser baixo – ao menos em um primeiro momento. A vacina russa foi negociada pelo Paraná em 2020, mas o acordo acabou desandando.
A autorização da Anvisa – aprovada por quatro votos favoráveis e um contrário – não é igual à dos demais imunizantes em uso no país (essas vacinas têm autorização para uso emergencial ou definitivo – este último, no caso da vacina da Pfizer). Para a Sputnik V e a Covaxin, a agência permitiu, em caráter excepcional e temporário, o uso de quantidades predeterminadas e em condições controladas, com uma série de restrições. Tudo isso vai limitar a aplicação das duas vacinas em larga escala.
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No caso da vacina russa, as doses nem sequer serão incorporadas no Plano Nacional de Imunização (PNI), e o uso deve ficar limitado a seis estados do Nordeste. Esses estados fazem parte do Consórcio Nordeste, que já havia negociado a compra conjunta de 37 milhões de doses da Spunitk V. A autorização da Anvisa, porém, permite que eles utilizem apenas 928 mil doses – o equivalente a 2,5% das unidades encomendadas ao laboratório da Rússia pelo Consórcio.
Já sobre a Covaxin, a Anvisa autorizou a importação de apenas 4 milhões de doses pelo Ministério da Saúde. A pasta havia negociado a compra de 20 milhões de doses.
As restrições ao uso das duas vacinas ocorreram porque ambas deixaram lacunas que ainda precisam ser preenchidas, embora tenha havia avanços em relação aos pedidos anteriores de autorização que haviam sido negados pela Anvisa.
Quem vai receber a Sputnik V e quando chegam as doses
A Sputnik V é aplicada em duas doses, com intervalo de 21 dias. Estudos russos iniciais mostraram uma eficácia de 97,6%, mas o dado mais recente, publicado na revista científica The Lancet, é que ela é eficaz para 91,6% dos casos sintomáticos de Covid-19.
Em um primeiro momento, o uso da vacina russa no Brasil ficará limitado a 1% da população de cada estado autorizado a importar o imunizante: Bahia (300 mil doses), Maranhão (141 mil doses), Sergipe (46 mil), Ceará (183 mil), Pernambuco (192 mil) e Piauí (66 mil).
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Segundo determinação da Anvisa, as doses poderão ser aplicadas apenas em pessoas saudáveis entre 18 e 60 anos de idade – ou seja, o imunizante não poderá ser usado para idosos e pessoas com comorbidades. A vacina também não poderá ser utilizada em gestantes, puérperas e lactantes.
Em entrevista para a CNN Brasil, o presidente do grupo União Química, Fernando de Castro Marques, estimou que o primeiro lote da Sputnik V deve chegar ao Brasil em até 16 de junho. A União Química é parceira no país do laboratório Gamaleya.
A importação das vacinas terá que ser feita exclusivamente das fábricas já inspecionadas pela Anvisa na Rússia – Generium e Pharmstandard UfaVita.
Todos os lotes recebidos no Brasil serão analisados individualmente para comprovar a ausência de vírus replicantes nas doses. Essa, inclusive, foi uma das justificativas para a Anvisa negar a importação da vacina russa anteriormente.
A Anvisa elencou ainda uma série de restrições técnicas e de segurança que deverão ser tomadas pelos estados que optarem pela aplicação da vacina. Eles deverão encaminhar à agência, mensalmente, um relatório de avaliação benefício-risco da vacina, contendo resultados de segurança e efetividade de cada lote importado de forma detalhada. Qualquer evento adverso grave que venha a ocorrer em pessoas que receberem o imunizante deverá ser informado em no máximo 24 horas.
Segundo a agência reguladora, os governadores deverão se responsabilizar pela qualidade, eficácia e segurança da vacina a ser importada e informar aos pacientes que o imunizante não possui registro para uso emergencial no Brasil.
A Anvisa determinou ainda que o uso da vacina russa poderá ser suspenso em qualquer momento, caso o pedido para uso emergencial, que ainda está em análise, seja negado ou ainda com base nas informações de controle e monitoramento de uso da vacina no Brasil.
Na decisão da sexta (4), a Anvisa negou ao município de Maricá, no Rio de Janeiro, que também havia solicitado a importação da Sputnik V, o uso do imunizante. Segundo a Anvisa, a restrição ocorre em razão das “particularidades de um município, que precisam ser analisadas de forma distinta dos pedidos dos estados, principalmente diante de todos os condicionantes determinados pela Agência.” O pedido continuará em análise e deverá ser avaliado separadamente.
Covaxin: fique por dentro das regras de uso da vacina
Em ensaios realizados na Índia, a vacina Covaxin apresentou uma eficácia de 78% contra casos leves, moderados e graves de Covid-19. A eficácia só contra casos graves foi de 100%, segundo esse estudo. Uma pesquisa para mostrar a eficácia da vacina já está sendo realizada no Brasil, mas o estudo ainda não foi concluído. A vacina é aplicada em duas doses, com intervalo de 28 dias entre elas.
No Brasil, assim como no caso da Sputnik V, o uso da Covaxin também ficará restrito a pessoas entre 18 e 60 anos, sem comorbidades. A vacina indiana também não poderá ser aplicada em gestantes, puérperas e lactantes.
A Gazeta do Povo entrou em contato com o Ministério da Saúde questionando se já há um cronograma para a chegada das vacinas e um plano de aplicação das 4 milhões de doses autorizadas, mas não recebeu resposta até a publicação da reportagem.
Um entrave para que o Brasil receba doses da Covaxin, porém, é que a Índia suspendeu a exportação de imunizantes contra a Covid-19 após o país passar por uma explosão do número de casos. Reportagens de jornais internacionais chegaram a afirmar que a Índia só vai retomar a exportação no fim do ano, para tentar priorizar a imunização de sua população.
Mas, quando as doses chegarem ao Brasil, por determinação da Anvisa, o uso da Covaxin deverá seguir uma série de restrições, incluindo análise laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), da Fundação Getulio Vargas (FGV); apresentação de certificado de potência para todos os lotes; entrega e avaliação pela Anvisa dos dados referentes a dois meses de acompanhamento de segurança do estudo clínico de fase 3 que está sendo realizado no Brasil.
Assim como no caso da vacina russa, os aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina Covaxin foram atestados por meio da autorização de uso emergencial concedida pela autoridade sanitária do país de origem do imunizante, nesse caso a Índia. Após o uso inicial do lote de 4 milhões de doses a Anvisa deve avaliar os dados de monitoramento para decidir se aprova a importação de novas quantidades.