| Foto: Anderson Tozato |
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| Motivo da investigação seriam reações adversas; fabricante contesta. continua após a publicidade |
O antiinflamatório Prexige, fabricado pelo laboratório Novartis, corre o risco de ser retirado das farmácias de todo o País.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) marcou para a próxima terça-feira uma reunião para definir se proíbe ou não a comercialização do medicamento.
A ação da Anvisa foi motivada por medida tomada pela Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, que suspendeu a venda e a distribuição do Prexige naquele estado por 90 dias.
Desde 2005, o Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo (CVS-SP) registrou 667 notificações de reações adversas em pacientes que fizeram uso do medicamento. Algumas dessas reações não estariam previstas na bula do produto. Entre os problemas relatados estariam arritmia cardíaca, hepatite, pancreatite, insuficiência renal, choque anafilático e até infarto.
?O que chama a atenção é o número de notificações graves. Foram pelo menos 156 casos?, afirma a diretora do Departamento de Vigilância Sanitária de São Paulo, Maria Cristina Megid.
A secretaria ressalta que, devido aos efeitos colaterais, o Prexige já foi proibido em países como Argentina, Austrália, Canadá e Reino Unido. O órgão informou que encaminhou um relatório sobre as reações adversas do medicamento à Anvisa.
Ontem, a Anvisa emitiu nota em que informa estar monitorando as possíveis ocorrências de reações adversas associadas a antiinflamatórios, desde que a Austrália determinou o cancelamento do registro do Prexige em 2007. A Anvisa teria inclusive iniciado um processo de revisão do perfil benefício/risco de antiinflamatórios em geral.
O laboratório Novartis informou em nota que seguirá a determinação do CVS-SP, entretanto, reafirma a ?sua convicção na segurança e eficácia? do medicamento quando utilizado conforme a bula.
Segundo o laboratório, não existem fatos novos que alertem sobre o aumento da incidência de eventos adversos relacionados ao uso do medicamento e justifiquem tal medida por parte do CVS-SP.
A empresa afirma ter convicção de que o número de notificações está de acordo com o nível de prescrição do medicamento. Desde julho de 2005, dos 9,5 milhões de tratamentos estimados, a empresa diz ter conhecimento de 506 pacientes com eventos adversos reportados por profissionais de saúde.