A empresa norte-americana de biotecnologia Moderna solicitou, nesta segunda-feira (30), a aprovação emergencial de sua vacina contra covid-19 para a FDA (Food and Drugs Administratition, agência regulatória de saúde dos EUA).
O pedido foi anunciado pela própria companhia, que desenvolve em parceria com o governo americano uma vacina de RNA mensageiro (sequência do material genético do vírus responsável por codificar a proteína S).
O pedido de autorização emergencial vem na sequência da conclusão de uma análise primária de seu ensaio clínico de fase 3. Se aprovada, a Moderna disse ser possível começar a imunização nos Estados Unidos já a partir do dia 21 de dezembro.
A vacina, chamada de mRNA-1273, utiliza trechos do RNA do vírus, notadamente aqueles responsáveis pela codificação da proteína S da espícula do vírus, para induzir a produção de anticorpos e células de defesa. Ao ter contato com o vírus verdadeiro, o sistema imune estará preparado para impedir a infecção e replicação viral.
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No último dia 16, a empresa havia anunciado resultados preliminares de seu estudo, apontando para uma eficácia de 94,5% da vacina.
À época, foram avaliados 95 casos de Covid-19 em um universo de 30 mil voluntários. Nesta segunda-feira (30), a companhia anunciou a análise primária a partir de 196 casos confirmados da doença, dos quais 185 foram no grupo placebo e apenas 11 nos participantes que receberam o imunizante. A eficácia calculada da vacina foi de 94,1%, muito próximo à anunciada anteriormente.
Além de prevenir a infecção, a vacina se mostrou 100% eficaz em auxiliar os casos graves da doença, uma vez que os únicos 30 casos identificados de Covid-19 severos ocorreram todos no grupo placebo.
Dos 196 casos identificados, 33 (16,8%) foram em indivíduos com mais de 65 anos, e 42 (21,4%) representavam alguma minoria racial (incluindo 29 hispânicos ou latinos, seis negros ou afro-americanos, quatro asiáticos e três multirraciais). Em todo o estudo, 37% dos 30 mil voluntários eram representantes de algum grupo étnico-racial minoritário.
Os resultados de segurança do imunizante foram divulgados juntamente ao anúncio preliminar de eficácia e continuam a ser avaliados. A empresa afirma que não houve a ocorrência de eventos adversos graves até o momento, sendo os principais efeitos colaterais reportados dor e vermelhidão no local da injeção, fadiga, mialgia (dor no corpo), e dores de cabeça.
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A diretora-executiva da Moderna, Stéphane Barcel, disse acreditar “que a vacina irá fornecer uma nova e potente ferramenta que pode mudar o curso da pandemia e ajudar a prevenir quadro severo, hospitalização e mortes”. “Os resultados da análise primária positivos confirmam a capacidade da vacina mRNA-1273 em prevenir a doença da Covid-19 com 94,1% de eficácia e, importante, a capacidade de prevenir a doença grave.”
“Eu quero agradecer aos milhares de participantes em nossos estudos de fase 1, 2 e 3, assim como todos os profissionais de saúde nos centros de estudo que estiveram na linha de frente na luta contra o vírus. Agradeço também ao NIH [Instituto Nacional da Saúde], Niaid [Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas], Barda [Agência de Pesquisa e Desenvolvimento Avançados em Biomedicina] e a Operação Warp Speed [do governo norte-americano para acelerar o desenvolvimento de vacinas contra a Covid-19] pela ajuda no avanço do desenvolvimento clínico da mRNA-1273, além dos funcionários da Moderna e nossos parceiros e fornecedores pelo trabalho incessante de pesquisa, desenvolvimento e produção da vacina.”
Além da autorização à FDA, a empresa deve também solicitar à EMA (agência regulatória europeia) um pedido de autorização para venda condicional, que equivaleria a um pedido de aprovação emergencial na agência norte-americana. A Moderna deve também enviar a documentação para outros órgãos regulatórios em todos os países com intenções de compras e fazer um pedido de uso emergencial à Organização Mundial da Saúde (OMS).
A empresa pretende produzir, até o final de 2020, 20 milhões de doses para imunização de americanos. Em 2021, a capacidade de produção será na ordem de 500 milhões a 1 bilhão de doses para distribuição global. O governo norte-americano já realizou a compra das primeiras 100 milhões de doses, antes prometidas ainda para 2020.
Outras vacinas
Além da Moderna, a empresa norte-americana Pfizer em parceria com a alemã BioNTech foi a primeira a anunciar a conclusão dos estudos de fase 3, no último dia 18. A sua vacina, que também utiliza uma plataforma genética para induzir resposta imune, atingiu eficácia de 95%, segundo os resultados analisados. A publicação oficial dos dados em uma revista científica ainda é esperada para confirmar essa conclusão.
A empresa enviou, no dia 20 de novembro (dois dias após a divulgação da conclusão do estudo), o pedido de aprovação emergencial também para a FDA. Até o momento, a agência ainda analisa o pedido e não divulgou autorização.
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A Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica britânico-sueca AstraZeneca divulgou, no último dia 23, os resultados preliminares de sua vacina contra a Covid-19, batizada de ChAdOx1. A vacina teria eficácia de até 90%, quando administrada em um esquema de meia dose seguida por uma dose completa 30 dias depois, mas apenas 62% quando administrada no regime completo. A eficácia média ficou em 70%.
A divulgação dos resultados, porém, foi seguida de uma série de críticas de especialistas e a empresa admitiu erro no estudo, o que colocou sua eficácia em xeque. A farmacêutica deve conduzir novos estudos e o imunizante segue sem comprovação.
A Sputnik V, vacina produzida pelo Instituto Gamaleya em parceria com o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), atingiu eficácia de 92%, segundo divulgação do próprio governo russo, que mira numa eficácia de 95%. O estudo de fase 3 do imunizante ainda não foi concluído e eles esperam que o segundo estudo atinja esse patamar.
Além das vacinas com resultados totais ou preliminares de eficácia divulgados, há ainda outras sete vacinas na corrida em última fase de testes, com resultados para serem divulgados nos próximos meses ou semanas.
Entre elas, encontra-se a Coronavac, vacina desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac, que possui acordo no Brasil com o governo de São Paulo para produzir o imunizante em parceria com o Instituto Butantan. No país, o estudo de fase 3 atingiu o número mínimo de casos para fazer uma análise preliminar, e dados sobre a eficácia do imunizante são esperados para a primeira semana de dezembro.
