A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta sexta-feira (30) a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) a produzir o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) da vacina contra Covid-19 do laboratório AstraZeneca no Brasil. O IFA é a matéria-prima utilizada na fabricação do imunizante. A iniciativa é baseada no acordo de transferência de tecnologia da AstraZeneca para o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), unidade produtora do imunizante da fundação.
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“A partir da decisão da Anvisa, a Fiocruz está autorizada a produzir lotes pilotos em escala comercial da vacina com IFA produzido no Brasil. A produção será destinada ao SUS. Após a realização dos testes, a Fiocruz deve solicitar a inclusão do insumo no registro ou fazer um pedido de autorização de uso emergencial”, diz nota divulgada pela agência reguladora. A Fiocruz ainda não assinou o contrato de transferência de tecnologia com a farmacêutica AstraZeneca.
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Até agora a maior parte do IFA que chega ao Brasil é importado, principalmente da China e da Índia. Essa dependência vinha atrasando o processo de imunização no País, fazendo com que as campanhas de vacinação tivessem de ser interrompidas brevemente desde o início do ano. A alta demanda mundial pelos insumos e a crise na malha aérea em razão da pandemia também atrasavam as entregas. A expectativa é que com a fabricação nacional, o Plano Nacional de Imunização (PNI) possa ser acelerado de forma significativa.
Inspeção na Fiocruz
A Anvisa fez uma inspeção para conceder o certificado de Boas Práticas de Fabricação da linha de produção. Após as visitas, os técnicos consideraram que Bio-Manguinhos cumpre os requisitos das condições técnico-operacionais (CTO) para iniciar a produção de lotes.
Segundo a Fiocruz, a vistoria ocorreu ao longo desta semana. As visitas foram feitas por técnicos da agência reguladora para verificar as condições técnico-operacionais (CTO) da planta industrial onde será produzido o insumo da vacina. “As adaptações da área principal e a aquisição dos equipamentos necessários aos processos aconteceram em apenas 6 meses, tendo sido realizados os testes de qualificações dentro do cronograma planejado”, disse a Fiocruz em nota.
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Foram analisadas as instalações, e a documentação técnica do processo também foi analisada. Além da Anvisa, participam da inspeção representantes da Superintendência de Vigilância Sanitária do Rio de Janeiro (Suvisa/RJ) e do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), e os integrantes de Bio-Manguinhos. Todo o processo de controle de qualidade leva, em média, 45 dias. Depois disso, são necessárias mais 4 semanas para a formulação e liberação do IFA no processo de fabricação da vacina.
No final de março, a Fiocruz publicou uma nota informativa sobre as vacinas contra a Covid-19, prevendo que a produção 100% nacional do imunizante deveria ser iniciada já em agosto. “A previsão é de que a validação dos processos do IFA nacional esteja concluída em julho, para que então seja solicitada a inclusão do novo local de fabricação do insumo no registro da vacina. Com isto, a partir de agosto, a Fiocruz já começará a entregar vacinas 100% produzidas em Bio-Manguinhos/Fiocruz.” Segundo a própria fundação, a capacidade de produção de vacinas pode chegar a 1,2 milhão de doses diárias.
