Parecer de especialistas que assessoram a Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo concluído em setembro vetou o uso do medicamento taliglucerase nos pacientes com a doença de Gaucher, exceto em estudos clínicos, em razão do desconhecimento sobre os efeitos do remédio. A droga, que ainda está em estudo e não é aprovada no País, foi distribuída nas últimas semanas emergencialmente pelo Ministério da Saúde aos Estados mediante uma autorização especial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e em substituição a remédio que vinha sendo utilizado e que registrou desabastecimento mundial. A doença de Gaucher é uma condição rara, causada pela incapacidade do organismo em metabolizar gordura, o que gera anemia e problemas ósseos. Atualmente 610 pessoas estão em tratamento no País, 172 delas em São Paulo.
Apesar de a secretaria e o ministério não terem se manifestado oficialmente sobre os questionamentos até ontem, dados do parecer já vinham circulando entre médicos e pacientes – e parte dos portadores, preocupado, já decidiu recusar a terapia emergencial, mesmo com sintomas. Em nota oficial, o Ministério da Saúde reafirmou a segurança do remédio e destacou que o parecer não é posição oficial da secretaria de São Paulo. A pasta estadual informou somente ontem que recomenda que os doentes revejam a prescrição com os seus médicos.
A discussão envolve um mercado de pelo menos R$ 52 milhões, custo da última compra emergencial, e drogas de pelo menos três multinacionais do setor farmacêutico – Pfizer, distribuidora da taliglucerase, Genzyme, fabricante da imiglucerase, que registrou o desabastecimento, e a droga miglustate, da Actelion, recomendada pelo grupo assessor para adultos com indicação.
Efeitos
O parecer do grupo da secretaria, enviado ao ministério no início deste mês, é assinado pelas médicas Ana Maria Martins, da Universidade Federal de São Paulo; Gilda Porta, da Universidade de São Paulo; Jordana Fuzato, da Universidade Estadual de Campinas, e Teresa Cristina Bortolheiro, da Faculdade de Medicina da Santa Casa.
O texto acusa o ministério de ferir princípios éticos das pesquisas com seres humanos e destaca que não há nenhum estudo publicado sobre a droga, o que a Pfizer confirma. Também recomenda que se volte a comprar a droga da Genzyme para crianças, grávidas e aqueles que se recusarem a receber a taliglucerase, além de sugerir a compra da miglustate.
Resposta
Em nota, o Ministério da Saúde afirmou que o parecer do comitê assessor paulista “não representa o posicionamento oficial da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo”. A pasta estadual, porém, afirmou em esclarecimento que a decisão sobre o remédio para Gaucher cabe ao ministério, mas que recomenda aos pacientes reverem a prescrição com seus médicos. Nas últimas semanas os dois órgãos vêm se desentendo sobre o abastecimentos de remédios e a segurança de fármacos do SUS.
Segundo destacou o ministério, “a aquisição de taliglucerase (…) fora efetivada com a Pfizer porque o laboratório foi o único no mundo que garantiu (…) ser capaz de produzir o quantitativo necessário do medicamento”. A nota enfatiza que “a compra (…) só ocorreu depois que a eficácia e a segurança (…) foram comprovadas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária” e que todos os pacientes respondem bem à terapia, orientada em um guia. O ministério defendeu ainda que o miglustate é indicado só para pacientes refratários.
A Pfizer disse desconhecer os questionamentos do comitê e destacou que pacientes usam o remédio em testes “com bons resultados”.