Quando o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciou que o estado começaria a distribuir a vacina Coronavac contra a Covid-19 em janeiro de 2021, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) reagiu prontamente dizendo que ainda faltavam passos para que o imunizante fosse aprovado e liberado para o uso na população.
De fato, a Sinovac não pode ser aplicada porque ainda não cumpriu todo o caminho necessário até a aprovação final -pense num jogo de tabuleiro no qual é preciso avançar de casa em casa até chegar ao final.
Antes de chegar à população, medicamentos e vacinas precisam passar por estudos realizados pelas empresas que desenvolvem os produtos para a comprovação de sua qualidade, segurança e eficácia.
Segundo a Anvisa, o Instituto Butantan, que vai produzir a Coronavac no Brasil, ainda não encaminhou os dados da terceira e última fase de testes clínicos da vacina. Além disso, a agência diz que falta o relatório da inspeção na fábrica da farmacêutica chinesa Sinovac.
Entenda o passo a passo da aprovação de qualquer vacina no Brasil.
1. Estudos pré-clínicos
Essa fase ocorre antes dos testes em humanos. Envolve a pesquisa, por exemplo, de como os vírus agridem o organismo do hospedeiro. Pode demorar vários anos até que esse corpo de conhecimento seja sólido o suficiente para avançar para a próxima etapa.
2. Autorização para estudos em humanos
Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa e/ou da Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa).
3. Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM)
A realização de estudos em humanos com objetivo de registro de medicamentos e vacinas deve ser aprovada antes pela Anvisa. A empresa deve submeter à agência o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM), que traz informações detalhadas sobre o produto e o estudo.
Na pandemia de Covid-19, a Anvisa criou o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos para prevenção ou tratamento da doença, o que inclui também as vacinas. Ele é responsável por analisar os pedidos de início de estudos clínicos de produtos para prevenção e tratamento da Covid-19, de forma prioritária, no prazo médio de até 72 horas.
4. Estudos em humanos
Depois de cumprir as etapas da fase pré-clínica, a empresa deve realizar estudos clínicos em três fases (1, 2 e 3) para avaliar e determinar a segurança e a eficácia do uso da vacina em humanos. Cada etapa cumpre objetivos específicos para o desenvolvimento do produto.
5. Pedido de registro de vacinas
As empresas farmacêuticas é quem devem iniciar esse processo, pedindo o registro. A documentação exigida pela Anvisa consta na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos, como é o caso dos imunizantes.
Segundo a norma, além de apresentar documentos como Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), Autorização de Funcionamento (AFE), justificativa para o registro, plano de farmacovigilância e informações gerais sobre o produto, a empresa deve entregar relatório com dados sobre as matérias-primas utilizadas na vacina, entre outros dados.
A empresa pode solicitar avaliação de registro de produtos com estudos da fase 3 em andamento, desde que seja demonstrada uma alta eficácia terapêutica ou preventiva e/ou não exista outra terapia ou droga alternativa comparável.
A solicitação de registro de uma vacina só é aceita se a empresa apresentar toda a documentação exigida pela Anvisa. Além disso, quem desenvolve o produto deve garantir pesquisas pós-comercialização, como forma de monitoramento, por exemplo, de novas reações adversas não detectadas nos estudos.
Prazos
A Anvisa afirma ter reforçado a priorização de análises na pandemia com a publicação da RDC 348/2020, definindo critérios extraordinários e temporários para pedidos de registro.
De acordo com a agência, o prazo para a primeira manifestação sobre o pedido de registro de vacinas é de até 60 dias. Neste período, a Anvisa pode conceder o registro, solicitar informações complementares para análise ou, ainda, indeferir o pedido -este prazo refere-se exclusivamente ao registro.
No entanto, a Anvisa promoveu mudanças para tentar acelerar o processo de concessão do registro. Uma delas foi a adoção do modelo de submissão contínua dos documentos.
Antes, os laboratórios interessados esperavam o término dos testes clínicos para reunir toda a documentação e encaminhar de uma única vez, para análise. Com o novo modelo, a documentação vai sendo enviada aos poucos, para que a análise dos técnicos da agência comece enquanto os testes ainda estão em andamento. O objetivo é reduzir no final do processo o tempo de avaliação.
Além disso, a Anvisa anunciou que passaria a conceder autorização de uso emergencial para vacinas contra a Covid-19. Diferentemente do registro, que é concedido após o término dos testes clínicos, essa autorização de caráter excepcional é concedida para imunizações ainda em fase de testes e mais rapidamente.
No entanto, as vacinas que obtiverem a autorização de uso emergencial podem ser aplicadas apenas em uma parcela da população e não ser usada para uma imunização em massa. Além disso, podem ser usadas apenas na rede pública.