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Brasília – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária(ANVISA) determinou o cancelamento da licença de 130 medicamentos similares (cópias de medicamentos originais). A lista foi publicada ontem no Diário Oficial da União. A decisão da Anvisa foi tomada depois que os laboratórios deixaram de apresentar, na quarta-feira passada, os testes dos medicamentos de baixo índice terapêutico, realizados no sistema de avaliação certificada.

De acordo com a decisão da Anvisa, fica proibida a fabricação e a distribuição para o varejo desses medicamentos. É de responsabilidade do detentor do registro promover o recolhimento dos produtos em estabelecimentos comerciais ou em estabelecimentos de saúde.

Considerados de alto risco, os similares são utilizados para tratamento da epilepsia, distúrbios psiquiátricos, problemas cardíacos, hipertensão e asma. Há também anticoagulantes e um agente imunossupressor, usado após transplantes.

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Segundo a Anvisa, até 2009 todos os similares que estão no mercado serão submetidos pela Agência ao teste de equivalência farmacêutica. Esse teste, realizado em laboratório, serve para comprovar se a cópia tem o mesmo princípio ativo, na mesma dosagem e forma farmacêutica (comprimido, ampola, cápsula, creme etc.) do medicamento de referência, do qual é cópia.

Já o teste de biodisponibilidade relativa, realizado em seres humanos, demonstra em qual quantidade e em quanto tempo, depois de administrado, um princípio ativo atinge a corrente sangüínea, em relação ao produto de referência.

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Outros medicamentos

Depois do grupo de similares de alto risco, será a vez dos similares de risco médio (sob prescrição médica) fazerem o teste de biodisponibilidade relativa, quando da renovação do registro, válido por cinco anos. Na primeira renovação, serão submetidos ao teste os antibióticos, antineoplásicos (para câncer) e anti-retrovirais; na segunda renovação, os demais medicamentos.

Existem hoje em comercialização no país 18 mil apresentações de medicamentos, incluindo os de referência, genéricos, similares e os produtos patenteados. Desse total, 70% são similares: há no mercado 12.700 apresentações de 4.230 produtos.

Cópias

Os medicamentos similares e os genéricos são cópias do medicamento original. O genérico é uma cópia autenticada, que passou por todos os testes. Para os similares, até agora nenhuma análise era exigida.

"Nós esperamos que o medicamento similar seja equivalente, tenha o mesmo comportamento do medicamento original. Ou seja, que a dose preconizada produza o efeito desejado e que essa mesma dose não seja mais tóxica do que a esperado", explica Cláudio Maierovitch, presidente da Anvisa.

Em dez anos o governo pretende autenticar todos os medicamentos similares produzidos no Brasil. Na terça-feira sai a primeira lista no Diário Oficial. A Anvisa já está analisando outros 30 similares, também de alto risco. Os próprios laboratórios vão ser responsáveis pela retirada dos similares das farmácias.

Lista de medicamentos similares proibidos pela Anvisa

Agência Saúde

APSEN FARMACÊUTICA S/A
Primidon

ARISTON INDS QUIMS FTCAS LTDA
Vasoton
Digitax
Minoton
Teoston

ATIVUS FARMACEUTICA LTDA
Alivix

BARRENNE INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Quincardine

BELFAR LTDA
Aminotil
Beldigox

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA
Vidmax
Aconvulsin
Litiocar

BRASKAP IND COM S/A
Aminogel

BRASTERAPICA IND FTCA LTDA
Anofilin

CAZI QUIMICA FARM IND E COM LTDA
Asamfin

CELLOFARM LTDA
Zinograf

CIFARMA CIENTIFICA FARMACEUTICA LTDA
Digoxen

CIMED INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA
Cimecard
Codrinan

COMPANHIA BRASILEIRA DE ANTIBIOTICOS-CIBRAN
Carbazol

COMPANHIA INDUSTRIAL FARMACÊUTICA
Bermácia Retard

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA
Cyclosporin
Varfan
Clonidin
Prazox
Digocris
Fenital

DARROW LABORATÓRIOS S/A
Darrowcor

DIFFUCAP-CHEMOBRAS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
Teosin
EMS S/A
Cardinor
Clindam
Aminofil
Digoxil

ENGEFARMA PRODS. FARMACÊUTICOS LTDA.
Secuquidin
Secufen

EUROFARMA LABORATÓRIOS
Inaf
Teclind
Nadroxen

EVERSIL PRODUTOS FTCOS IND COM LTDA.
Verocardil

FUND UNIV EST DE LONDRINA-HOSPIT UNIVER REG DO NORTE DO PR
Aminofilina

FUNDAÇÃO ESTADUAL DE PRODUÇÃO E PESQUISA EM SAÚDE
Carbonato de lítio
Digoxina

LAFERGS
Carbamazepina
Fenitoína

GERBRAS QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA.
Verapamil

GREENPHARMA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
Pumodilat
Digitax
Equipress
Verapress

H.B. FARMA LAB LTDA.
Digix
Bronquiasma

HALEX ISTAR INDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Cardioxina

HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA.
ClindamicilAminofil

ICN FARMACÊUTICA LTDA.
Isoface

IGEFARMA LABORATÓRIOS S/A
Verap

INDUSTRIA FARMACÊUTICA RIOQUIMICA LTDA.
Rioxina
Carbamazepina

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA SCHERING-PLOUGH S/A
Isoacne

INST MEDICAMENTOS ALERGIA IMA LTDA.
Aminoíma

INST VITAL BRAZIL
IVB – Aminofilina

INSTITUTO BIOCHIMICO LIMITADA
Bioimun

INSTITUTO FARMOTERAPICO NEOVITA LTDA.
Carodesin
Carbamazepina
Asmafem

INTEGRAÇÃO MÉDICO-HOSPITALAR FARMACÊUTICA S/A
Aminofinil

LABORATÓRIO AMERICANO DE FARMACOTERAPIA SA.
Verapamil

LABORATÓRIO DUCTO INDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Asmoquinol

LABORATÓRIO GLOBO LTDA.
Aminofilon
Cardgox

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.
Pharmosporin

LABORATÓRIO SEDABEL LTDA.
Cardioxina

LABORATÓRIO INDUSTRIAL FARMACÊUTICO LIFAR LTDA.
Niilis

LABORATÓRIO NEO QUÍMICA COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA.
Neoverpamil
Isotrin
Neolitium
Neofilin

LABORATÓRIO SANTO ANTÔNIO S.A
Digopress
Teofilina

LABORATÓRIO SAÚDE LTDA.
Vera – Bras

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO – S/A
Valprene
Clonesina
Acnison
Tramunin

LABORSIL IND FTCA LTDA.
Aminofilina

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
Norvil
Trenden

LUPER INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Minofil
Mionofil
Veraflux
Goxin

MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Veralpress

MONSANTO DO BRASIL LTDA.
Carbamazepina
Corintol
Filinasma

MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Digoxilab

NECKERMAN INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.s
Vascord

NOVO NORDISK PRODUÇÃO FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
Neopamil

PERFLORA INDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Aerofilin

PHARMUS QUIMÍCA E FARMACÊUTICA SA.
Karbac

PRODOTTI LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA.
Carbamazepina

PRODS FTCOS GUNTHER BRASIL LTDA.
Carbax

QUIMICA E FARMACÊUTICA NIKKHO DO BRASIL LTDA.
Digocard
Digixina

SANKYO PHARMA BRASIL LTDA.
Sisporin

SANOFI WINTHROP FARMACÊUTICA LTDA.
Franol

SANOFI-SYNTHELABO FARMACÊUTICA LTDA.
Franol
Valpakine

SANVAL COMERCIO E INDUSTRIA LTDA.
Convulsan
Valoxin
Asmodrin

SOLVAY FARMA LTDA.
Anodril

TORRENT DO BRASIL LTDA.
Torval

UNIAO QUIMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S.A
Liticarb
Unifenitoin
Veracor
Unifilin
Filinasma
Uniclozapin

VITAPAN INDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Digoxan
Asmofilin
Isocutan