A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a venda e o uso de lotes de duas versões do descongenstionante Salsep da Libbs Farmacêutica. Ao todo, 17 lotes devem sair de circulação. A determinação foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira, 6.
A medida foi adotada após comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa, que alegou “desvios de qualidade (pH e odor fora de especificação)” em lotes do medicamento Salsep (cloreto de sódio 0,9%) solução nasal em spray e Salsep 360 (cloreto de sódio 0,9%) solução nasal em spray.
Os lotes de Salsep que devem ser retirados do mercado são
17A0379 (Val. 01/2019)
17J0329 (Val. 10/2019)
17K0646 (Val. 11/2019)
17K0649 (Val. 11/2019)
17K0650 (Val. 11/2019)
17K0729 (Val. 11/2019)
18C0384 (Val. 03/2020)
18C0388 (Val. 03/2020)
18C0393 (Val. 03/2020)
18C0394 (Val. 03/2020)
18C0396 (Val. 03/2020)
18C0400 (Val. 03/2020), todos do medicamento Salsep (cloreto de sódio 0,9%) solução nasal em spray.
Salsep 360 (cloreto de sódio 0,9%) solução nasal em spray, serão retirados os lotes
16K0493 (Val. 11/2018)
17I0158 (Val. 09/2019)
17K0654 (Val. 11/2019)
17K0656 (Val. 11/2019)
17K0727 (Val. 11/2019).
A Anvisa determinou que o recolhimento dos estoques existentes no mercado seja realizado pela farmacêutica.
Em nota, a Libbs Farmacêutica informou que a possibilidade de os lotes dos produtos oferecerem riscos à saúde dos usuários é pequena e que o recolhimento não afeta outros lotes e produtos.
“O recolhimento preventivo e voluntário reforça o nosso compromisso com a segurança e com a qualidade dos nossos produtos e foi motivado pela identificação, em algumas amostras, de resultados diferentes da especificação. No entanto, é importante reforçar que as alterações observadas oferecem baixas possibilidades de consequências à saúde dos consumidores, de acordo com as classificações legais de risco (RDC 55/2005)”.