A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) planeja uma regra para facilitar a importação e o uso de doses de vacinas do consórcio Covax Facility, iniciativa da OMS (Organização Mundial de Saúde) que visa aumentar o acesso global a imunizantes contra a Covid-19.
A proposta, que deve ser discutida na próxima terça-feira (9), prevê que haja isenção de registro e de autorização para uso emergencial das doses que vierem do consórcio.
Com isso, essas doses da Covax já poderiam ser aplicadas assim que chegarem ao país e forem distribuídas aos estados, sem que haja necessidade de análise específica da agência para isso, como tem ocorrido com outras doses de vacinas importadas por laboratórios brasileiros.
A medida também prevê regras para importação e monitoramento do uso dessas doses.
Segundo a agência, a proposta de isentar da necessidade de nova autorização do Brasil se justifica por causa da aprovação da OMS aos imunizantes, em processo que é acompanhado por membros da agência.
Também segue modelo de outras leis no país que já facilitam o aval para produtos adquiridos via organizações internacionais para uso em programas de saúde.
Pela proposta, o ministério deve informar a Anvisa sobre o cronograma de importação das vacinas da Covax e verificar as condições de transporte e prazo de validade.
A manifestação da Anvisa sobre o pedido de liberação da importação deve ocorrer em até 48h. Atualmente, não há prazo claro.
Antes do uso, os lotes devem passar por análise do INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde), o que já é de praxe na importação de vacinas.
A Covax é uma iniciativa global coordenada pela Aliança Gavi para facilitar o acesso global a vacinas contra Covid-19. O objetivo é permitir que haja uma distribuição mais equitativa de doses entre os países.
Apesar do aval facilitado, a previsão é que haja um volume baixo inicial de doses por meio do consórcio nos primeiros meses.
O consórcio prevê que o Brasil receba apenas 1,6 milhão de doses da vacina da AstraZeneca/Oxford no primeiro trimestre, e 6 milhões no segundo trimestre.
O número, bem abaixo dos de 10 milhões a 14 milhões de doses que o Ministério da Saúde afirmou esperar no sábado (30), reflete dificuldades de autorização, produção e distribuição que têm afetado campanhas de vacinação em vários lugares do mundo.
A Covax informou nesta quarta (3) que novos cortes ou adiamento nos prazos não estão descartados.
Para ser comprado e distribuído pelo consórcio, um imunizante precisa ter sido pré-qualificado e autorizado pelo departamento de vacinas da OMS, que avalia dados de segurança e eficácia entregues pelos produtores e pode inclusive fazer inspeção em fábricas.
Autorizações prévias por agências reguladoras reconhecidas, como o FDA (Estados Unidos) e a EMA (Europa), também são consideradas na decisão.
Esse aval da OMS, porém, ainda não ocorreu com o imunizante da AstraZeneca, já que a empresa ainda não enviou todos os dados –daí a possibilidade da estimativa de entrega de doses ser alterada. Uma resposta é esperada ainda neste mês.
Atualmente, o acordo do Brasil na Covax prevê a obtenção de 42,5 milhões de doses.
Além da AstraZeneca, o consórcio também negocia acordos com mais empresas. Um acordo já foi fechado com a Pfizer, mas o Brasil ficou de fora da estimativa de entregas para essa vacina neste momento.
A escolha inicial considerou o número menor de doses, impacto da pandemia e a possibilidade de uso imediato pelos países, já que a vacina exige preparo para armazenamento, segundo informações da Opas (Organização Pan-americana de Saúde).
