Após obter aval para importar 2 milhões de doses da vacina de Oxford contra a covid-19, a Fiocruz corre agora para obter os últimos documentos exigidos pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) que permitam à instituição pedir o uso emergencial da vacina no Brasil.
Entre os pontos pendentes estão dados sobre a composição do imunizante e que mostrem que a vacina, que deve ser importada do Serum Institute, da Índia, é a mesma já usada no Reino Unido, por exemplo.
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“É necessário entender se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido e que teve os dados clínicos aprovados”, informa a agência.
A necessidade de apresentação desse requisito foi um dos pontos discutidos em reunião entre representantes da Fiocruz e Anvisa nesta segunda-feira (4). No encontro, a Fiocruz apresentou os dados já levantados para o pedido de uso emergencial e discutiu com a agência a lista daqueles ainda pendentes.
A previsão da Fiocruz é apresentar um pedido de uso emergencial da vacina até quarta (6). A medida faz parte de uma estratégia para tentar antecipar o início da vacinação para janeiro.
Equivalência da vacina
Em nota divulgada após o encontro, a Anvisa reforçou a exigência de que os dados de equivalência da vacina sejam apresentados.
“Para a autorização, a agência precisa avaliar os estudos de comparabilidade entre a vacina do estudo clínico, que é fabricada no Reino Unido, com a vacina fabricada na Índia, bem como os dados de qualidade e condições de boas práticas de fabricação e controle”, informou.
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“Em termos mais técnicos, o objetivo desta avaliação é garantir a equivalência quanto à resposta da imunogenicidade, ou seja, a habilidade de a vacina ativar resposta ou reação imune”, completa.
Segundo a Anvisa, entre as perguntas que ainda devem ser respondidas pela Fiocruz, estão se o local, o método de fabricação e os materiais usados são os mesmos e se há mudanças que impactam no desempenho da vacina. Caso isso ocorra, haverá exigência de mais estudos, aponta.
A Fiocruz também terá que apresentar um plano de monitoramento da aplicação da vacina no país.
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O aval para a fundação importar de forma excepcional as doses já prontas da vacina por meio do Serum Institute, um dos centros de produção da vacina de Oxford no mundo, foi dado pela agência no dia 31 de dezembro.
Neste domingo (3), porém, o CEO do instituto indiano, Adar Poonawalla, disse a agências de notícias estrangeiras que a Índia não permitirá, ao menos até março, a exportação das doses que produzirá da vacina de Oxford. A instituição havia sido contratada para produzir 1 bilhão de doses do imunizante para países em desenvolvimento.
Ainda não há informações sobre o impacto da medida no acordo para obter as 2 milhões de doses. A reportagem apurou que a Fiocruz já começou a discutir o tema com o Ministério da Saúde e o Itamaraty.
A vacina de Oxford é hoje a principal aposta do governo brasileiro para a imunização contra a doença.
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O plano do governo é iniciar a vacinação com essas doses iniciais, importadas, enquanto a Fiocruz, que tem uma parceria com a AstraZeneca, começará a produção das demais 100 milhões de doses previstas em acordo com a farmacêutica e cuja entrega é prevista para ser iniciada em fevereiro e concluída ao longo do primeiro semestre.
O início da vacinação, porém, dependerá do governo obter essas doses e elas terem o uso aprovado pela agência. Atualmente, o Ministério da Saúde tem informado que pretende iniciar a vacinação na melhor das hipóteses em 20 de janeiro e, na pior, em em 10 de fevereiro.
