A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu nesta terça-feira (13) um comunicado da empresa Janssen-Cilag -divisão farmacêutica da Johnson & Johnson- informando da interrupção dos testes da vacina contra o novo coronavírus, por conta de um “evento adverso grave”.
Em nota, a agência brasileira afirma que ainda não obteve mais informações, pois o processo está marcado por sigilo.
“Nesse comunicado, a empresa informa que o estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior. Maiores detalhes sobre o evento e o estado de saúde do voluntário permanecem em sigilo”, informa o texto da nota.
“O estudo continuará interrompido até que haja investigação de causalidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas”, informa o texto.
A Anvisa também relata que a inclusão do primeiro voluntário no estudo para a vacina no Brasil ocorreu no dia 9 deste mês. Novas inclusões só poderão ocorrer com eventual autorização da agência brasileira, “que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente do estudo clínico, com base nos dados de segurança e avaliação “risco/benefício”, afirma a nota.
A empresa Johnson & Johnson anunciou na segunda-feira (12) que suspendeu temporariamente os testes clínicos da vacina contra Covid-19 devido a uma doença inexplicada em um dos voluntários do estudo.
A empresa farmacêutica também acrescentou que a doença estaria sendo analisada e avaliada por um conselho independente de segurança e monitoramento de dados.
Os estudos da vacina haviam sido iniciados pela Jansen-Cilag em julho, nos Estados Unidos e na Bélgica. No fim de setembro, a empresa anunciou que iniciaria a fase 3 dos testes clínicos de sua vacina -etapa final- em diversos países.
