A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou o avanço dos testes em humanos da Butanvac, a potencial vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto Butantan.
O aval foi concedido para a fase 2 do estudo clínico. Essa etapa pretende demonstrar a segurança e eficácia do imunizante experimental. Como a grande maioria da população já foi vacinada, a Butanvac está sendo testada como dose de reforço.
A primeira fase do estudo foi autorizada pela Anvisa em junho de 2021 e iniciada em julho do mesmo ano. A agência reguladora disse que 4.400 participantes com no mínimo 18 anos devem participar das duas próximas fases do estudo, sendo 400 na segunda fase e 4.000 na terceira.
“Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento do produto, incluindo estudos não clínicos ‘in vitro’ e em animais, bem como os dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina proposta”, disse a Anvisa, em nota.
Qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos requer a aprovação dos CEPs (Comitês de Ética em Pesquisa) e da Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa).
Havendo a comprovação de que os benefícios superam os riscos, o medicamento experimental poderá ser registrado pela Anvisa, e disponibilizado no mercado brasileiro, desde que haja a solicitação por parte da empresa.
Anunciada em março de 2021 pelo ex-governador João Doria como a primeira vacina 100% brasileira, a Butanvac na verdade tem tecnologia produzida no Hospital Mount Sinai, de Nova York, e é uma parceria para produzir e testar o imunizante em três países: Brasil, México e Tailândia.
Resultados iniciais da vacina mostraram uma boa produção de anticorpos em indivíduos vacinados, segundo estudo feito na Tailândia.
Até o momento, o Butantan não divulgou os resultados preliminares do estudo de fase 1 conduzido no país. Alguns percalços fizeram com que os estudos clínicos atrasassem.
“A Butanvac atrasou justamente porque a dinâmica da pandemia mudou, a vacinação avançou e tivemos dificuldades em encontrar voluntários não vacinados. Tivemos que mudar o ensaio clínico junto à Anvisa. Agora, ela não é mais uma vacina de primeira imunização, mas sim uma proposta como reforço”, afirmou na última terça (29) o diretor de produção de vacinas do instituto, Ricardo Oliveira.
