A diretoria colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, nesta terça-feira (22), o uso emergencial de duas vacinas bivalentes contra a Covid-19 produzidas pela Pfizer.
A vacina bivalente oferece imunização contra mais de uma cepa do vírus da Covid-19. A primeira versão apresentada pela fabricante foi desenhada com a cepa original do Sars-CoV-2 e a ômicron BA.1, que se alastrou rapidamente por todo o mundo.
Também houve a aprovação de uma nova versão da vacina que possui a cepa original do vírus e conta com as subvariantes BA.4/BA.5.
As vacinas devem ser utilizadas como dose de reforço na população acima de 12 anos de idade, ou seja, após três meses da aplicação do esquema primário completo. Podem ser aplicadas também como segunda dose de reforço.
“Os dados permitem concluir que as vacinas bivalentes atualizadas irão resultar em benefício clínico, com o aumento de proteção e da duração da proteção contra a variante e as subvariantes da ômicron, quando administradas como dose de reforço”, disse o gerente-geral de Produtos Biológicos da Anvisa, Fabrício de Oliveira.
Segundo Oliveira, os resultados mostraram que as reações adversas foram em sua maioria de gravidade leve e moderada, e de curta duração. As mais comuns foram dor no local de injeção, fadiga, dor de cabeça, dor muscular, calafrios, dor nas articulações, inchaço, diarreia e febre.
“Não se teve nenhuma situação de preocupação adicional das vacinas bivalentes quando comparadas ao perfil de segurança da vacina monovalente original”, completou.
A diretora relatora da Anvisa, Meiruze de Sousa Freitas, ressaltou, com base em dados da Organização Mundial da Saúde, que pessoas não vacinadas têm 10 vezes maior risco de morte que uma pessoa vacinada.
“O uso das vacinas bivalentes pode ajudar os brasileiros, especialmente os vulneráveis, a evitar doenças graves ou a morte, mas destaco que a aprovação da bivalente não desautoriza o uso das vacinas monovalentes aprovada pela Anvisa ou adquiridas por meio do Covax Facility”, disse Meiruze, em seu voto.
Completou ainda que não é natural o padrão de óbitos que o Brasil ainda vem enfrentando, e, por isso, alertou que as medidas de prevenção, como o uso de máscara e a higienização das mãos, continuam sendo uma parte importante de prevenção da doença.
Apesar da aprovação, isso não significa que as vacinas serão necessariamente incorporadas ao SUS (Sistema Único de Saúde) pelo Ministério da Saúde.
Membros da Anvisa ressaltaram que a vacina monovalente, com apenas uma cepa, mantém a efetividade contra a doença na forma grave e óbitos, desde que sejam tomadas as doses conforme a recomendação do Ministério da Saúde. A versão original da vacina da Pfizer está registrada no Brasil desde fevereiro de 2021.
Durante a análise, a Anvisa contou com um grupo de especialistas de sociedades médicas para auxiliar o trabalho de análise. Participaram a Sociedades Brasileiras de Pediatria, a Sociedade Brasileira de Imunizações, a Sociedade Brasileira de Infectologia, e a Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia.
As vacinas bivalentes devem ser identificadas com a tampa na cor cinza, os frascos devem ter seis doses e validade de 12 meses. Após aberta, a vacina dura até 12 horas em temperatura entre 8°C a 30°C.
A vacina bivalente BA1 está aprovada em 35 países. Já a bivalente BA4/BA5 está aprovada em 33 países, como Canadá, Japão, Reino Unido, Estados Unidos, União Europeia, Austrália, Singapura, entre outros.
Até o momento, a Anvisa não recebeu outros pedidos de vacinas para Covid que incluam cepas de novas variantes.
