A Anvisa aprovou nesta quarta-feira (31), por unanimidade, o uso emergencial da vacina contra a Covid desenvolvida pela empresa Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson.
O pedido havia sido feito na última semana, dias após a empresa firmar um acordo com o Ministério da Saúde para oferta de 38 milhões de doses ao país. A previsão é que 16,9 milhões de doses sejam entregues até fim de julho, e o restante, até novembro.
Ao contrário de outros imunizantes, a vacina da Janssen necessita de apenas uma dose.
Segundo Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa, foram analisados dados de qualidade, segurança e eficácia da vacina.
“A eficácia foi demonstrada em pacientes adultos. E a vacina demonstra que também protege para casos graves, por isso nossa recomendação é de aprovação”, disse. “O perfil de segurança também é bem caracterizado.”
Dados analisados pela Anvisa mostram que a vacina teve eficácia global de 66%, chegando a 85,4% na prevenção de casos graves.
A definição de aprovação para uso em adultos segue o padrão de outras vacinas, devido à falta de testes para uso em crianças e adolescentes.
De acordo com Mendes, apesar da recomendação geral de aval, durante a análise, foram identificados pontos que ainda precisam de complementação de dados -caso de possíveis mudanças na cadeia de produção e a necessidade de confimar o prazo de validade do produto em escala comercial.
Outros aspectos, como o tempo de duração da proteção, a possibilidade ou não de se vacinar mulheres grávidas e a eficácia da vacina diante de novas variantes do coronavírus também devem ser analisados em novos estudos. Parte desses pontos têm sido colocados também para outras vacinas.
Relatora do processo, a diretora Meiruze Freitas fez um histórico do aval ao imunizante da Janssen em outros países. Segundo ela, foram analisadas pela equipe técnica, em cinco dias úteis, cerca de 28 mil páginas de relatórios enviados pela empresa.
“Após avaliação dos pareceres das gerências [técnicas], essa relatoria conclui que a vacina atende as expectativas para autorização no contexto de uso emergencial”, disse.
A posição foi seguida por outros diretores da agência.
A vacina da Janssen já obteve autorização de outras agências regulatórias reconhecidas no mundo, como a EMA (agência europeia) e FDA (Estados Unidos). Também teve aval da OMS (Organização Mundial de Saúde).
A agência brasileira diz ainda que o pedido de uso emergencial teve análise mais rápida devido ao fato de que empresa já compartilhava dados de estudos com a Anvisa desde o ano passado, por meio de um processo chamado de submissão contínua.
A empresa também já tinha obtido certificados de boas práticas de fabricação para diferentes fábricas que produzem insumos e participam das etapas de produção da vacina.
Essa é a quinta vacina contra a Covid aprovada pela Anvisa. Também já obtiveram aval para uso emergencial ou registro as vacinas Coronavac (Butantan e Sinovac), Covishield (produzida pela AstraZeneca por meio do Serum Institute, da Índia), Covishield (pela Fiocruz) e Comirnaty (Pfizer). A vacina Covishield é considerada duas vezes na lista pela agência por envolver locais diferentes de fabricação e modelos diferentes de aval (uso emergencial e registro).
Ao longo da reunião que analisou o aval, diretores frisaram a necessidade de manter medidas de prevenção, mesmo após a vacinação.
“Precisamos destacar que os milhares de mortes anunciados todos os dias pela imprensa denunciam um ambiente de terror, e que traz dor, sofrimento e luto. E não bastasse tanto sofrimento, vivemos em um ambiente de tortura, com informes de pessoas sem leitos ou remédios. Façamos a nossa parte”, disse o diretor Alex Campos. “Que as pessoas façam sua colaboração individual, pratiquem o distanciamento e usem máscara.”
“Vacinas são essenciais, porém máscara e distanciamento social são inequívocos a todos nós”, afirmou o presidente da agência, Antonio Barra Torres.