Recente publicação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a resolução RDC 57/2009, torna obrigatório o registro de insumos farmacêuticos ativos utilizados para a fabricação de medicamentos no Brasil.
Como se pode evidenciar, o universo regulatório da agência abarca cada vez mais setores da economia, sem uma estrutura adequada para suprir tais demandas. Consta que, existem hoje, em torno de 12 mil pedidos de registro pendentes de análise pela Agência. Ou seja, são inúmeras empresas que deixam de colocar no mercado produtos da área médica, alimentícia, cosmética e saneantes, entre outras, que poderiam movimentar positivamente a economia, com consequente geração de novos empregos.
De acordo com a Lei nº 6.360/76, a agência tem um prazo de 90 dias para proceder aos registros de produtos. No caso específico de alimentos, o Decreto-Lei 986/69 determina prazo ainda menor (60 dias). Raramente, esse prazo é cumprido causando prejuízos às empresas e à economia. A lentidão não se restringe apenas a uma gerência da Anvisa, mas a quase todas que cuidam de registros, com raras exceções. Tais atrasos, de até dois anos, causam preocupações presentes – e futuras – a dirigentes de entidades dos setores regulados, em geral, e de produtos médicos, em particular.
Uma resolução, por exemplo, obriga as empresas do segmento saúde a apresentarem o Certificado de Boas Práticas no momento do pedido ou revalidação do registro de produtos junto à agência. Acontece que, para obter a certificação, as mais de 5 mil empresas que atuam no setor de produtos para saúde precisam ser inspecionadas anualmente por fiscais da Anvisa.
Hoje, o órgão dispõe de apenas nove técnicos para essas inspeções, que devem ser feitas em dupla, levam em torno de oito dias para ser concluídas. O custo é de R$ 37 mil por inspeção. Não é preciso calcular muito para perceber o gargalo que será formado.
Não se trata aqui, de ser contra a Certificação de Boas Práticas, princípio já adotado com sucesso em inúmeros países, mas cabe questionar o porquê da não aceitação da apresentação da certificação pela ISO 13485, norma internacionalmente válida, e adotada no país como norma NBR. Melhor seria se a agência se reestruturasse primeiro, para depois colocar em vigor a RDC 57.
Vale lembrar que as empresas que atuam no segmento saúde têm boa parte de suas vendas direcionadas ao setor público, o que implica, necessariamente, em participação em licitações organizadas pelo Ministério da Saúde. Sem a certificação, e de acordo com as regras atuais, estão impedidas de participar desses processos.
Consequentemente, a população brasileira ficará sem acesso a produtos de tecnologia e qualidade internacionalmente comprovadas, podendo haver uma alta nos custos de produtos e insumos especiais para saúde, onerando, inclusive, os próprios cofres públicos.
