Uma nova formulação de Rebif® ? medicamento para o tratamento da Esclerose Múltipla ? recebeu, no último dia 28 de junho, recomendação para ser aprovado pela EMEA (Agência Européia de Medicamentos), pelo seu Comitê de Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP). A nova formulação de Rebif® (betainterferona 1 a) foi desenvolvida pela Merck Serono para aumentar a tolerabilidade local das injeções e reduzir a imunogenicidade. A nova formulação de Rebif® diminuiu em três vezes as reações adversas no local da injeção do medicamento.
Para o diretor mundial da área de neurologia da Merck Serono, Anthony Coombs, a recomendação do CHMP é uma novidade encorajadora para os pacientes com esclerose múltipla. ?Esta nova formulação de Rebif® demonstra o nosso compromisso com o desenvolvimento de produtos mais convenientes e com maior tolerabilidade para os pacientes?, disse Coombs.
Com essa recomendação, a aprovação do EMEA para a comercialização de Rebif® com nova formulação deverá ocorrer em um período de um a três meses. Para o Brasil espera-se que a nova formulação chegue ao mercado no primeiro semestre de 2008.
A recomendação de aprovação baseou-se em um estudo em andamento, Fase III, de 96 semanas, com 260 pacientes de centros médicos de vários países do mundo. O estudo demonstrou que 29,6% dos pacientes apresentaram reações adversas no local da injeção da nova formulação, contra 83,8% em estudos anteriores. E que apenas 2,5% dos pacientes desenvolveram anticorpos neutralizantes (imunogenicidade), contra 14,3% em estudo anterior.
Rebif® é o tratamento de primeira escolha da Esclerose Múltipla nos países da Europa, sendo que em 2006 mais de 93 mil pacientes estavam em tratamento com o medicamento em todo o mundo. Está registrado em mais de 80 países do mundo, inclusive nos Estados Unidos. O medicamento retarda a progressão da doença e diminui a freqüência e intensidade dos surtos. A eficácia e segurança de Rebif® vêm sendo comprovadas em inúmeros estudos comparativos e com a experiência de pacientes que vêm sendo beneficiados nos últimos 13 anos.
A Esclerose Múltipla é uma doença crônica, auto-imune, que acomete o sistema nervoso central, sendo a causa mais comum de incapacidade neurológica em adultos jovens. Afeta 2,5 milhões de pessoas em todo o mundo. No Brasil estima-se a existência de 25 mil portadores de Esclerose Múltipla.
