A importação de próteses mamárias de silicone ficará suspensa no País a partir de amanhã. Até o dia 2 de janeiro deste ano existiam no mercado brasileiro 50 registros de implantes mamários válidos, vindos de 21 fabricantes internacionais e de três empresas nacionais. Vendem esse tipo de produto para o Brasil países como China, França, Holanda, Alemanha e Estados Unidos.
A interrupção deverá se estender até a implantação das novas regras aprovadas ontem pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a liberação das novas remessas dos implantes que chegam ao Brasil. Mas as remessas já aprovadas poderão ser implantadas.
A resolução da Anvisa determina que podem ser vendidas somente próteses que receberem certificado do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro). A exigência começou a ser estudada em janeiro, logo após o escândalo das próteses mamárias feitas com silicone adulterado – das marcas Poly Implant Protheses (PIP), francesa, e Rofil, holandesa.
As regras para concessão do certificado do Inmetro, no entanto, ainda estão em fase de análise pelo instituto. Até agora, para serem comercializadas no País, as próteses precisavam apresentar apenas registro na Anvisa e um certificado de boas práticas de fabricação. Os lotes dos produtos não eram analisados. A ideia, com a mudança, é fazer uma inspeção em todas as marcas dos produtos que chegam ao País.
No auge do escândalo, o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, havia anunciado que a inspeção seria feito lote a lote – assim como ocorre com luvas descartáveis e preservativos, por exemplo. Mas essa ideia foi descartada. De acordo com técnicos do Inmetro, não há um padrão de lote por fabricante, o que impossibilitaria uma regra geral. Além disso, uma inspeção lote a lote seria uma medida inviável financeiramente.
Uma das alternativas é fazer uma análise periódica nos lotes. O formato oficial de como será feita a análise deverá ser divulgado pelo Inmetro nos próximos dias. Um texto com um padrão de inspeção foi colocado em consulta pública em fevereiro. Agora, integrantes do instituto analisam as contribuições e trabalham no texto final.
A proposta colocada em consulta pública pelo Inmetro previa que o controle de qualidade seria feito por meio de auditorias. As análises ficariam sob a responsabilidade de laboratórios cadastrados pelo instituto nas produtoras das próteses.
A Anvisa, por meio de sua assessoria de imprensa, informou que a estimativa é de que a resolução do Inmetro seja divulgada nas próximas duas semanas.
O escândalo das próteses mamárias veio à tona no fim do ano passado, com a comprovação de que o fabricante francês PIP usava silicone impróprio para humanos. As próteses adulteradas têm maior risco de ruptura e de causar inflamações nas pacientes. Casos de câncer em mulheres que tiveram rompimento das próteses levantaram um novo alerta na França, mas a relação do produto com a doença não foi confirmada ainda.
O registro do produto – cuja venda já havia sido suspensa no ano passado – foi cancelado em janeiro pela Anvisa. Dias depois, a agência também cancelou o registro das próteses holandesas Rofil, cuja fabricação havia sido terceirizada para a PIP.
Lígia Formenti
